Cofepris alerta que el producto Axapara, paracetamol solución inyectable, no está autorizado
CDMX 26 de febrero de 2023.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la población sobre revocación de Registro Sanitario del producto Axapara (paracetamol solución inyectable) ya que durante 2022 le fue revocado el registro sanitario No. 104M2019 SSA IV.
La Comisión identificó irregularidades en piezas del producto, como: cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto, de acuerdo con los resultados analíticos realizados se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético).
Además, las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado, dijo la Coferpis.
La recomendación que hace el organismo regulador es, en caso de estar utilizando este producto, suspenderlo y contactar de manera inmediata a un profesional de la salud.
